Урок № 19

 Тема уроку Класифікація виробничих приміщень. Загальні відомості про 4-провідну електричну мережу живлення

КЛАСИФІКАЦІЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ. До виробництва стерильної та нестерильної продукції висувають особливі вимоги з метою зведення до мінімуму ризику контамінації мікроорганізмами і пірогенними речовинами. Для цього ретельно дотримуються умов і способів виготовлення, які пройшли валідацію.

До виробництва стерильних ЛП (див. Стерилізація) ставлять такі загальні вимоги:

1. Стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ у які персоналу і/або надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватись через повітряні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали стандарту чистоти; в них необхідно постачати повітря, що пройшло крізь фільтри відповідної ефективності.

2. Операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції та дозування мають здійснюватися в окремих зонах чистої зони. Виробничі операції діляться на дві категорії: продукція остаточно стерилізується в первинному пакуванні; операції виконуються в асептичних умовах на декількох або всіх стадіях.

3. Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікуються відповідно до їх характеристик згідно з вимогами GMP та потреб відповідного рівня чистоти приміщень, що їх оточують з метою зниження до мінімуму ризику можливої контамінації стерильної продукції, що виготовляється, мікроорганізмами чи частинками вихідних чи інших матеріалів. Ці зони мають бути спроектовані так, щоб забезпечувати чітко визначений рівень чистоти повітря в оснащеному стані. Оснащений стан чистого приміщення — це умова, за якої система повністю підготовлена, виробниче обладнання встановлене і придатне до роботи, але персонал відсутній. Функціонуючий стан чистого приміщення — це умова, за якої система й обладнання функціонують у встановленому режимі з визначеною кількістю працюючого персоналу. Для виробництва стерильних ЛП, як правило, виділяють чотири класи.

Клас А — локальна зона для операцій, при яких контамінація може становити високий ризик для якості продукції (зона дозування, закупорювання ємностей, відкривання ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах). Такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці (рівномірна швидкість повітря 0,45 м/ с±20%). Клас В – навколишнє середовище для зони класу А у разі виготовлення і дозування в асептичних умовах. Клас С і Д — чисті зони для здійснення менш критичної стадії виробництва стерильної продукці

Вхідні дані для розрахунку сталого режиму роботи мережі наступні:
- схема з'єднань елементів, параметри елементів мережі;
- потужності навантажень споживачів;
- значення напруги в одному з вузлів мережі. Цей вузол називають опорним по напрузі.
Задача розрахунку сталого режиму полягає в більшості випадків у визначенні режимних параметрів мережі: значення напруг у всіх вузлах (на всіх шинах), потужностей у всіх гілках.
Електричну систему будь-якої складності при розрахунках представляють відповідною схемою заміщення. Схема заміщення складається з схем заміщення елементів, які є в електричній мережі, що розглядається.  Вибір різновиду схеми заміщення  елемента залежить від мети розрахунку, класу напруги мережі. Ці схеми заміщення окремих елементів сполучаються між собою згідно з схемою електричної мережі. Параметри схеми заміщення визначаються за каталожним даними елементів мережі.
Існують традиційні (без ПЕОМ) методи розрахунку і класичні методи, які реалізовані в програмах розрахунку аналізу режимів електричної мережі на ПЕОМ.
Розрахунок сталого режиму роботи електричної мережі без ПЕОМ складається з наступних етапів:
1. Розробка схем заміщення: вихідної, з приведеними навантаженнями, з розрахунковими навантаженнями і визначення параметрів цих схем заміщення.
2. Розрахунок потокорозподілу в розрахунковій схемі заміщення. Виконується при переміщенні від периферійних вузлів до джерела живлення. При цьому на кожній дільниці мережі використовуються значення потужностей в кінці гілки, напруга в кінцевому вузлі гілки. На першій (нульовий) ітерації розрахунку в задаються напругами у вузлах мережі. Рекомендуються приймати їх рівними номінальній напрузі мережі. На наступних ітераціях використовуються значення напруг попередньої ітерації розрахунку.
3. Розрахунок напруг у вузлах мережі. При цьому переміщаються від джерела живлення до периферійних вузлів.
Розрахунок напруги в кінці гілки виконують по потужностях на початку гілки і по напруги у вузлі початку гілки.